卡斯罗修耳有什么区别?

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卡斯罗是国产仿制药,修美的乐是瑞士原装进口药,卡斯罗的活性成分和修美的乐一样均为阿达木单抗,二者作用原理一样。修美乐在中国、欧洲、日本、韩国等地区被批准的适应症有强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、多关节型幼年特发性关节炎。卡特在中国被批准的适应症有强直性脊柱炎,类风湿关节炎。

由于生产工艺不同,二者制备过程中存在差异。比如,修美的乐的处方中含有海藻糖和组氨酸等辅料、卡特中含有蔗糖和组氨酸为辅料。修美的乐使用的西林瓶的材质是中性玻璃I类,卡特使用的材质是中性玻璃Ⅲ类,I类玻璃与Ⅲ类玻璃的成分和性能一样,并且两种玻璃已经过相关测试证明对于重组人源化肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体没有吸附作用。修美的乐瓶盖为黑色的螺旋口的胶塞,卡特瓶盖为灰色螺旋口胶塞,两种不同颜色的螺旋口胶塞都使用的是卤化丁基橡胶,两种胶塞的性能和成分一样。从这两种制剂的稳定性研究结果可以获悉,尽管修美的乐和卡特的辅料与包装材料有差异,但对药物制剂本身没有影响,产品质量和稳定性良好。

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